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医疗器械企业“飞检”将持续加码

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【摘要】:
11月10~11日,由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会主办的“YY/T0287/ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准发布实施20周年研讨大会”在京召开。会上国家食品药品监管总局医疗器械监管司有关负责人就业界广为关注的医疗器械生产企业飞行检查工作进展进行了介绍:“今年以来,国家总局已经对51家医疗器械生产企业开展飞行检查,对其中存在缺陷和问题的企业提出警告与整改要
11月10~11日,由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会主办的“YY/T0287/ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准发布实施20周年研讨大会”在京召开。会上国家食品药品监管总局医疗器械监管司有关负责人就业界广为关注的医疗器械生产企业飞行检查工作进展进行了介绍:“今年以来,国家总局已经对51家医疗器械生产企业开展飞行检查,对其中存在缺陷和问题的企业提出警告与整改要求,并在国家总局网站进行公示,其中要求7家企业暂停生产进行整改,占比约14%。并且,9月以来,国家总局对16家境外医疗器械生产企业开展了境外飞行检查。”
 
  据介绍,在上述飞行检查的51家医疗器械生产企业中,有23家企业曾被投诉举报或经抽验发现质量问题。而飞行检查也发现,这些企业生产质量管理体系存在的缺陷和问题较多,停产企业主要集中在这个范围内;其余28家接受飞行检查的企业经随机抽取,包括部分第三类高风险医疗器械生产企业。境外飞行检查的基本都是具备一定实力的跨国医疗器械企业。今年国家总局将对19家境外医疗器械生产企业开展飞行检查,且飞行检查的力度较往年大大增加。
 
  飞行检查的规范、高效开展有赖于检查员队伍。截至目前,国家总局已培训国家级检查员120名,其中获得首批国家级医疗器械检查员资格的35人已被授予国家检查员证书。今后,国家总局将持续加强检查员队伍建设,每年补充一定数量的国家级检查员,直至国家级检查员队伍达到200人的规模,以基本满足国家总局的检查工作要求。另外,国家总局还将指导省级检查员队伍培训与建设。